Head of Quality Regulatory

Acerca del puesto

Como Head of Quality Regulatory liderarás la estrategia regulatoria del sitio en Ocoyoacac, garantizando el cumplimiento de los productos con las normativas sanitarias aplicables. Formarás parte del equipo global de Sanofi, impulsando la entrega de tratamientos que cambian vidas.

Responsabilidades principales

• Definir y ejecutar estrategias regulatorias, evaluando el impacto de cambios en productos y servicios.
• Redactar y gestionar documentos regulatorios como variaciones, secciones CTD, renovaciones y respuestas a consultas de autoridades sanitarias.
• Asegurar el cumplimiento de registros, leyes y directrices en todos los mercados donde opera el sitio.
• Liderar, contratar y desarrollar al equipo regulatorio, evaluando su desempeño.
• Coordinar el soporte regulatorio durante inspecciones de autoridades sanitarias.
• Monitorear y mitigar riesgos regulatorios mediante sistemas de identificación y seguimiento.
• Promover una cultura de calidad estableciendo métricas, identificando tendencias y difundiendo buenas prácticas.

Perfil requerido

• Entre 5 y 10 años de experiencia en asuntos regulatorios dentro de la industria farmacéutica.
• Experiencia comprobada en la preparación y presentación de documentos regulatorios.
• Capacidad de liderazgo y gestión de equipos.

Habilidades requeridas

• Conocimiento profundo de requisitos regulatorios y normativas sanitarias.
• Redacción técnica de documentos regulatorios (variaciones, CTD, renovaciones).
• Gestión de proyectos regulatorios.

Lo que ofrecemos

• Integración a una red global de innovación en biofarmacéutica.
• Oportunidades de desarrollo profesional en una empresa líder.