Responsable Sanitario (Farmacéutica Inyectables)

Acerca del puesto

Buscamos un profesional con experiencia en la industria farmacéutica, enfocado en calidad, cumplimiento regulatorio y validaciones, para liderar el área de Aseguramiento de Calidad y representar a la empresa ante COFEPRIS.

El puesto se ubica en Aguascalientes, con posibilidad de traslado a la CDMX.

Responsabilidades principales

• Elaborar el Manual de Calidad, políticas de calidad y Expediente Maestro del sitio de construcción.
• Elaborar URS para áreas, equipos y sistemas críticos.
• Mantener el resguardo de expedientes de fabricación conforme a normatividad.
• Revisar y liberar expedientes de lote y sus componentes.
• Autorizar y definir lineamientos de recuperación, reproceso o retrabajo.
• Autorizar controles de cambio que impacten la calidad del producto.
• Autorizar documentos maestros para cumplimiento de BPF.
• Elaborar y asegurar la ejecución del Plan Maestro de Validación.
• Establecer políticas y estructura organizacional para validaciones.
• Definir comités participantes en validaciones y calificaciones.
• Fungir como representante legal ante COFEPRIS.
• Vigilar el cumplimiento del PMV y programa anual de auditorías.
• Dar seguimiento a quejas de producto y farmacovigilancia.
• Supervisar el cumplimiento y cierre del sistema CAPAs.
• Evaluar proveedores de áreas, equipos y sistemas.

Perfil requerido

• Título y cédula de Químico Farmacéutico, Biólogo, Ingeniero Químico o afines al área farmacéutica, química y/o biológica.
• Experiencia en aseguramiento de calidad dentro de la industria farmacéutica.
• Conocimiento sólido en BPF/GMP, validaciones y regulación sanitaria.
• Experiencia en auditorías, CAPAs y manejo documental de inyectables.
• Deseable experiencia en trato con COFEPRIS.
• Liderazgo, organización y enfoque a resultados.

Habilidades requeridas

• BPF/GMP
• Validaciones de procesos y equipos
• Conocimiento de regulación sanitaria (COFEPRIS)
• Auditorías internas y externas
• Gestión de CAPAs
• Manejo documental de productos inyectables
• Elaboración de URS y documentos maestros

Lo que ofrecemos

• Sueldo neto mensual de $25,000 a $30,000 MXN.
• Prestaciones de ley.
• Plan de carrera y crecimiento profesional.
• Posibilidad de traslado de Aguascalientes a CDMX.