Coordinador de estabilidades

Over de functie

Als Coordinador de estabilidades ben je verantwoordelijk voor het waarborgen van de kwaliteit en stabiliteit van farmaceutische producten. Je leidt de uitvoering, monitoring en rapportage van stabiliteitsstudies volgens nationale en internationale regelgeving.

Belangrijkste verantwoordelijkheden

• Uitvoeren en technisch opvolgen van versnelde, intermediaire en langetermijn stabiliteitsstudies volgens goedgekeurde protocollen.
• Analyseren van trends in analytische resultaten om degradatie, afwijkingen of kwaliteitsrisico’s te identificeren.
• Waarborgen van tijdige levering van analytische resultaten en naleving van de planning.
• Coördineren van de uitgifte en rapportage van stabiliteitsresultaten.
• Beheren van inventaris, traceerbaarheid en opslag van monsters in stabiliteitskamers.
• Controleren van opslagcondities (temperatuur, vochtigheid) conform ICH‑richtlijnen.
• Deelnemen aan OOS, OOT, afwijkings‑ en CAPA‑onderzoeken en root‑cause analyses.
• Opstellen van technische rapporten, statistische evaluaties en documentatie voor interne en regulatorische audits.
• Samenwerken met kwaliteitscontrole, kwaliteitsborging, productie, analytische ontwikkeling en regulatory affairs om de integriteit van het stabiliteitsproces te garanderen.

Gewenst profiel

• Afgeronde bachelor in Farmaceutische Wetenschappen, Chemische Farmacie, Chemische Techniek of een verwante studie.
• Minimaal 4‑5 jaar ervaring met stabiliteitsstudies in de farmaceutische industrie.
• Gedegen kennis van ICH Q1A, relevante NOM‑normen, GMP/BPM en kwaliteitssystemen.
• Ervaring met beheer van stabiliteitskamers en monsterinventaris.
• Sterke analytische vaardigheden en ervaring met trend‑analyse.

Vereiste vaardigheden

• Bediening en interpretatie van HPLC/UPLC‑systemen (degradatie, potentie, onzuiverheden).
• UV‑Vis spectrofotometer.
• FTIR‑spectroscopie.
• Dissolution‑apparatuur.
• Karl‑Fischer vochtigheidsmeter.
• pH‑meter en overige fysisch‑chemische laboratoriumapparatuur.
• Software voor chromatografie: Empower, Chromeleon of OpenLab.