Especialista en Asuntos Regulatorios - Medicamentos (Confirmado)

A propos du poste

Rejoignez une structure dynamique en tant qu'Especialista en Asuntos Regulatorios pour piloter la conformité de notre portefeuille de médicaments. Vous jouerez un rôle stratégique dans la garantie de la validité des enregistrements sanitaires et la mise en conformité avec les normes nationales et internationales les plus strictes.

Missions principales

• Gérer l'intégralité du cycle de vie des enregistrements sanitaires (nouveaux enregistrements, prolongations et modifications) auprès de la COFEPRIS.
• Assurer la gestion électronique des procédures et le suivi rigoureux de la traçabilité des activités réglementaires.
• Constituer, réviser et maintenir les dossiers techniques, scientifiques et juridiques nécessaires aux enregistrements.
• Superviser la conformité des designs d'étiquetage et assurer un archivage systématique et à jour.
• Réviser et mettre à jour les Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) des fabricants partenaires.
• Contribuer activement à l'amélioration continue des processus internes du département.

Profil recherché

• Diplôme de niveau supérieur en Pharmacie ou Ingénierie Pharmaceutique (Titre professionnel indispensable).
• Expérience confirmée d'au moins 3 ans sur un poste similaire dans le secteur pharmaceutique.
• Maîtrise approfondie de la législation réglementaire mexicaine (NOM-059-SSA1, NOM-072-SSA1, NOM-073-SSA1, NOM-177-SSA).
• Capacité démontrée à consulter la FEUM et à réaliser des évaluations techniques complexes.
• Niveau d'anglais intermédiaire requis pour les interactions et la documentation.

Competences requises

• Expertise en réglementation COFEPRIS et normes NOM.
• Gestion de dossiers techniques et scientifiques.
• Maîtrise des Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP/BPF).
• Aisance avec les plateformes digitales et la gestion électronique de données.
• Rigueur analytique et capacité d'organisation.