Gerente de Calidad y Responsable Sanitario

Over de functie

Als Gerente de Calidad y Responsable Sanitario bent u eindverantwoordelijk voor het kwaliteits- en sanitaire beheer binnen een farmaceutisch productiebedrijf. U leidt de strategie voor opening, certificering en continue compliance met nationale en internationale regelgeving.

Belangrijkste verantwoordelijkheden

• Leiden van de kwaliteitstrategie bij opening en certificering, inclusief coördinatie van kwalificatie en validatie van gebieden, apparatuur en processen.
• Voorbereiden en verdedigen van dossiers bij COFEPRIS, FDA en andere regelgevende instanties.
• Leiden van regulatorische en klantaudits tot sluiting van bevindingen.
• Implementeren en versterken van het kwaliteitsmanagementsysteem: interne/externe audits, klachtenbeheer, afwijkingen, CAPA, wijzigingsbeheer, mastervalidatieplan, jaarlijkse productreview, technologieoverdracht, risicomanagement, documentbeheer en productterugroepacties.
• Waarborgen van monstername en analyse volgens de geldende farmacopee; toezicht op laboratoriumpraktijken en productvrijgave.
• Uitvoeren van OOS‑onderzoeken en afwijkingsanalyses volgens wetenschappelijke en normatieve criteria.
• Beheren van QA/QC/validatie‑faciliteiten, milieumonitoring, reiniging, sanitatie, opslag en distributie volgens regelgeving.
• Beheren van licenties, GMP‑certificering en wijzigingen in sanitaire registers.
• Controleren van gecontroleerde stoffen (opiaten, psychotrope middelen, precursoren) conform de geldende wetgeving.

Gewenst profiel

• Afgeronde opleiding QFB, QFI, Farmaceutisch Ingenieur of QF Biotechnoloog met bijbehorende licentie.
• Bij voorkeur een postgraduaat in kwalificatie en validatie.
• Minimaal 5 jaar ervaring als kwaliteitsmanager en sanitaire verantwoordelijke in de farmaceutische industrie.
• Aantoonbare ervaring met leidinggeven aan audits en opstellen van mastervalidatie‑ en kwalificatieplannen.
• Bekendheid met alle farmaceutische toedieningsvormen.

Vereiste vaardigheden

• GMP‑compliance.
• Kennis van COFEPRIS, FDA, DIGEMID, INVIMA, ANVISA.
• Kwalificatie en validatie.
• Audit‑management.
• CAPA‑processen.
• Wijzigingsbeheer.
• Documentbeheersystemen.
• Laboratoriumanalyse volgens farmacopee.
• OOS‑onderzoek.
• Milieumonitoring.
• Beheer van gecontroleerde stoffen.
• Risico‑analyse.
• Technologie‑overdracht.

Wat wij bieden

• Directe full‑time aanstelling met een competitief salaris op basis van competenties.
• Secundaire arbeidsvoorwaarden boven de wettelijke norm.
• Extra kortingen en voordelen voor medewerkers.
• Mogelijkheid om te werken in een wereldwijd impactvolle organisatie.