Analista de regulación sanitaria

Acerca del puesto

En AMG Pharma Mexico buscamos un Analista de regulación sanitaria para integrarse a nuestro equipo en Zapopan, Jalisco. Será responsable de preparar, revisar, integrar y dar seguimiento a la documentación regulatoria necesaria para trámites ante COFEPRIS, incluyendo registros sanitarios, modificaciones y prórrogas.

Responsabilidades principales

• Integrar y armar expedientes en formato CTD.
• Coordinar la presentación de trámites ante la autoridad sanitaria y hacer seguimiento hasta su resolución.
• Gestionar la documentación regulatoria durante todo el ciclo de vida del producto.
• Revisar y autorizar artes, gestionar permisos de importación y coordinar con áreas internas.

Perfil requerido

• Licenciatura concluida en áreas químico‑farmacéuticas, ciencias de la salud o afín.
• Experiencia mínima de 2 años en asuntos regulatorios de medicamentos en México.
• Conocimiento y experiencia en trámites ante COFEPRIS (registros sanitarios, MCR, prórrogas).
• Experiencia en armado de expedientes CTD y manejo de plataformas DIGIPRIS y VUCEM.
• Conocimientos básicos en farmacovigilancia y familiaridad con normativas nacionales e internacionales (ICH).
• Inglés intermedio‑avanzado comprobable.

Habilidades requeridas

• Manejo de la plataforma regulatoria DIGIPRIS.
• Uso de la plataforma VUCEM para gestión de permisos de importación.
• Armado de expedientes en formato CTD.
• Conocimientos en farmacovigilancia.
• Inglés intermedio‑avanzado.