Clinical Pharmacologist

Tata Consultancy Services (TCS) es una organización global de servicios de TI, consultoría y soluciones de negocio, parte del Grupo Tata. Con una fuerte presencia en más de 50 países, TCS colabora con algunas de las empresas más grandes del mundo para construir, gestionar y transformar sus entornos tecnológicos. Estamos comprometidos con carreras profesionales a largo plazo, el aprendizaje continuo y la excelencia operativa.Buscamos un especialista en Pharmacovigilance para unirse a nuestro equipo de operaciones de infraestructura. Este puesto está diseñado para profesionales experimentados en redes que puedan actuar como el punto más alto de escalamiento técnico, garantizando la estabilidad, disponibilidad y el rendimiento óptimo de redes empresariales y de centros de datos.Objetivo del PuestoGestionar de manera integral los procesos de farmacovigilancia relacionados con la recepción, registro, procesamiento, control de calidad y envío de reportes individuales de seguridad de casos (ICSRs), garantizando el cumplimiento de los lineamientos regulatorios, estándares de calidad, tiempos de entrega (TAT) y requisitos del cliente.ActividadesRevisar y clasificar todos los correos recibidos en el buzón para identificar casos reportables.Ejecutar las actividades de admisión y registro de casos (Case Intake) para ICSRs.Registrar casos recibidos por correo electrónico y asegurar el resguardo del correo fuente en la base de datos como documento soporte del ICSR.Procesar los casos conforme a las guías de procesamiento establecidas, cumpliendo con los requisitos regulatorios y del proceso.Realizar el envío de ICSRs a diferentes autoridades sanitarias y geografías.Gestionar las presentaciones regulatorias dentro de los tiempos acordados, manteniendo altos estándares de calidad.Ejecutar actividades de Control de Calidad (QC) relacionadas con ICSRs para asegurar el cumplimiento de requisitos del cliente y las agencias regulatorias.Mantener una comunicación oportuna con las partes interesadas internas y externas.Participar en proyectos especiales e iniciativas de mejora continua de procesos.Interactuar regularmente con stakeholders internos y externos.Escalar oportunamente incidencias no resueltas conforme al proceso de escalamiento definido.Asegurar el cumplimiento de los indicadores de calidad y tiempos de respuesta establecidos.Comprender y apoyar los planes de transición para nuevas actividades, alcances o productos.Participar en la transición e implementación de nuevos procesos, actividades o productos.Brindar soporte en la transferencia de nuevas actividades al equipo operativo.Proporcionar apoyo completo durante proyectos de transición relacionados con actividades de ICSR.Completar las capacitaciones obligatorias de acuerdo con los requerimientos del proceso.RequisitosInglés avanzado (oral y escrito).Experiencia en farmacovigilancia y gestión de reportes de seguridad (ICSRs).Conocimiento y manejo de Argus Safety y ArisG.Administración de bases de datos de seguridad (Safety Database Management).Conocimiento de MedWatch y LSMV.Experiencia como Drug Safety Associate o Drug Safety Specialist.Dominio de Good Pharmacovigilance Practices (GVP).Conocimiento de ICH-GCP.Experiencia en Regulatory Reporting y presentación de reportes regulatorios.Conocimiento de normativas y requerimientos de autoridades regulatorias como FDA, EMA y otras agencias de salud.Conocimiento de los requisitos regulatorios aplicables a la presentación de ICSRs.Lo que OfrecemosEstabilidad laboral a largo plazo en una organización global.Prestaciones de ley conforme a la legislación mexicana.Beneficios superiores a los establecidos por la ley.Oportunidades de crecimiento profesional en un entorno corporativo estructurado.Aprendizaje continuo y exposición a redes complejas de gran escala. Show more Show less