Regulatory Compliance Specialist – Medical Devices

Acerca del puesto

Kelly busca un Especialista en Cumplimiento Regulatorio para el sector de dispositivos médicos en Tijuana. La posición es presencial y forma parte de un proyecto temporal de seis meses, con enfoque en la vigilancia post‑comercialización y la documentación de eventos reportables.

Responsabilidades principales

• Apoyar las actividades de cumplimiento regulatorio y vigilancia post‑comercialización de dispositivos médicos.
• Gestionar y revisar los Árboles de Decisión de la FDA.
• Evaluar y determinar la reportabilidad de eventos.
• Elaborar Medical Device Reports (MDR) y documentar eventos adversos.
• Dar seguimiento a los eventos reportados y colaborar con equipos clínicos y de producto.
• Interactuar con auditores internos y organismos regulatorios.
• Contribuir al aseguramiento de la calidad y al cumplimiento de los requisitos regulatorios.

Perfil requerido

• TSU o Licenciatura en Enfermería, Farmacia, Tecnología Médica, Ingeniería o área científica afín.
• Al menos 1 año de experiencia en la industria médica o farmacéutica.
• Inglés avanzado (C1‑C2) y excelente redacción técnica en inglés.
• Capacidad de análisis, investigación y resolución de problemas.
• Trabajo independiente y en equipos multifuncionales, con atención al detalle.

Habilidades requeridas

• Conocimiento de normas FDA y procesos de reporte de dispositivos médicos.
• Experiencia en elaboración de MDR y gestión de eventos adversos.

Lo que ofrecemos

• Sueldo bruto de $28,700 MXN mensuales.
• Prestaciones de ley, aguinaldo, vacaciones y prima vacacional.
• Oportunidad de desarrollar experiencia en cumplimiento regulatorio de dispositivos médicos.