Responsable Sanitario Inyectables

Acerca del puesto

Buscamos un/a profesional con experiencia en la industria farmacéutica, especializado/a en calidad, cumplimiento regulatorio y validaciones, para liderar el área de Aseguramiento de Calidad y representar a la empresa ante COFEPRIS. El puesto se ubica en Aguascalientes, con disponibilidad para trasladarse a la CDMX.

Responsabilidades principales

• Elaborar el Manual de Calidad, políticas de calidad y el Expediente Maestro del sitio de construcción.
• Desarrollar URS para áreas, equipos y sistemas críticos.
• Conservar y resguardar expedientes de fabricación conforme a la normatividad.
• Revisar y liberar expedientes de lote y sus componentes.
• Autorizar lineamientos de recuperación, reproceso o retrabajo.
• Gestionar controles de cambio que impacten la calidad del producto.
• Autorizar documentos maestros para cumplimiento de BPF.
• Diseñar y ejecutar el Plan Maestro de Validación.
• Definir políticas, estructura organizacional y comités para validaciones y calificaciones.
• Representar legalmente a la empresa ante COFEPRIS.
• Vigilar el cumplimiento del PMV y el programa anual de auditorías.
• Dar seguimiento a quejas de producto y farmacovigilancia.
• Supervisar el cierre del sistema CAPAs.
• Evaluar proveedores de áreas, equipos y sistemas.

Perfil requerido

• Título universitario y cédula en Química Farmacéutica, Biología, Ingeniería Química o afines.
• Experiencia comprobable en aseguramiento de calidad dentro de la industria farmacéutica.
• Dominio de BPF/GMP, validaciones y regulación sanitaria.
• Experiencia en auditorías, CAPAs y manejo documental de productos inyectables.
• Experiencia en interacción con COFEPRIS.
• Liderazgo, organización y enfoque a resultados.

Habilidades requeridas

• Conocimiento profundo de BPF/GMP.
• Validaciones de procesos y equipos.
• Gestión de auditorías y CAPA.
• Manejo documental de productos inyectables.
• Trato directo con COFEPRIS.

Lo que ofrecemos

• Sueldo bruto mensual entre $70,000 y $85,000 MXN.
• Prestaciones de ley.
• Oportunidades de crecimiento profesional.