Associate Director, Pharmacovigilance Country Head – México

Acerca del puesto

Se busca un/a Associate Director, Pharmacovigilance Country Head para liderar y supervisar todas las actividades de farmacovigilancia en México, garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios locales y la alineación con las estrategias regionales y globales.

Responsabilidades principales

• Proveer liderazgo estratégico y supervisión de la farmacovigilancia en México.
• Asegurar el cumplimiento de obligaciones locales de reporte (ICSR, PSUR/PBRER, RMP).
• Actuar como principal punto de contacto con COFEPRIS y otras autoridades regulatorias mexicanas.
• Supervisar a proveedores y prestadores de servicios locales de PV.
• Implementar y mantener el sistema local de PV alineado con procesos globales y QMS.
• Liderar la preparación y participación en inspecciones regulatorias y auditorías.
• Garantizar prácticas de documentación bajo principios GxP.
• Supervisar la implementación y seguimiento de Planes de Gestión de Riesgos (RMP).
• Monitorear tendencias de seguridad y escalar información a equipos regionales y globales.
• Mantener planes de continuidad del negocio para PV en México.
• Colaborar con Regulatory Affairs, Medical Affairs, Calidad, Legal y Comercial.

Perfil requerido

• Título universitario en ciencias de la salud (preferible máster).
• Mínimo 10 años de experiencia en farmacovigilancia, con al menos 4 años en roles de liderazgo en México.
• Conocimiento sólido de la normativa mexicana (NOM-220-SSA1-2016) y requisitos de COFEPRIS.
• Experiencia demostrada en gestión de casos ICSR, reportes agregados y RMP.
• Experiencia en supervisión de QMS de PV y en interacción directa con autoridades regulatorias.
• Experiencia en gestión de proveedores de servicios de PV.

Habilidades requeridas

• Conocimiento profundo de procesos GxP y QMS.
• Capacidad para liderar equipos multidisciplinarios.
• Habilidad para gestionar inspecciones y auditorías regulatorias.